從臨床前到商業(yè)化的生產(chǎn)解決方案
無(wú)論是臨床前的毒理批公斤級(jí)生產(chǎn)，還是臨床階段的數(shù)十公斤生產(chǎn)，抑或是商業(yè)化噸級(jí)生產(chǎn)，在您項(xiàng)目的任何一個(gè)階段，凱萊英強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和靈活的車間安排，都能為您快速地提供解決方案。同時(shí)，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)能幫您實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，經(jīng)中試放大，到商業(yè)化生產(chǎn)的無(wú)縫對(duì)接，確保您的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)移。
世界級(jí)的生產(chǎn)車間和產(chǎn)能
我們的生產(chǎn)車間按照全球最高標(biāo)準(zhǔn)建造。我們分布于天津、遼寧阜新和吉林敦化的總共5個(gè)工廠，先后接受了來(lái)自美國(guó)FDA, 中國(guó)NMPA，澳大利亞TGA和韓國(guó)MFDS等全球眾多官方結(jié)構(gòu)的GMP核查。我們擁有總共超過2800m3的總反應(yīng)體積，其中1865.5m3位于cGMP車間。我們擁有的反應(yīng)釜大小從5L到20,000L不等，能夠滿足項(xiàng)目在不同生產(chǎn)階段的生產(chǎn)需求，并處理各種具有挑戰(zhàn)性的化學(xué)反應(yīng)。
此外，我們?cè)谶|寧阜新、吉林敦化分別建有12萬(wàn)平米和14萬(wàn)平米的基礎(chǔ)原料和注冊(cè)起始原料大規(guī)模生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)凱萊英產(chǎn)品研制所需關(guān)鍵原料的自給自足，前瞻性的考慮到上游原料成本安全環(huán)保問題帶來(lái)的影響并予以良好的控制。
先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)
我們多年來(lái)致力于將最具挑戰(zhàn)的技術(shù)運(yùn)用于符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)車間中，為此我們保持著持續(xù)的投資和不懈的努力。我們深知實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的反應(yīng)在工藝放大時(shí)可能出現(xiàn)的變化和風(fēng)險(xiǎn)，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)正利用他們多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)幫助客戶解決這些難題。
目前，我們的生產(chǎn)車間能夠處理包括低溫反應(yīng)（低至110℃），高溫反應(yīng)（>200℃），高壓反應(yīng)（>100 atm），重氮甲烷反應(yīng)和非貴金屬催化等一系列具有挑戰(zhàn)的反應(yīng)。此外，我們是全球少數(shù)幾家真正將綠色化學(xué)制藥技術(shù)運(yùn)用于商業(yè)化生產(chǎn)的CDMO公司。運(yùn)用連續(xù)化學(xué)生產(chǎn)的產(chǎn)品，已經(jīng)為多家世界前十的藥廠實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨。
分析支持
我們?cè)谌珖?guó)7個(gè)小分子原料藥工廠均配備了獨(dú)立且功能強(qiáng)大的分析部門，能夠有效支持non-GMP/cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)的過程檢測(cè)和終產(chǎn)品放行。
